Estados Unidos intentó construir una nueva flota de ventiladores. La misión fracasó.

septiembre de 2013". Después de eso, las máquinas entrarían en producción.

Entonces todo cambió.

La industria de los dispositivos médicos estaba experimentando una rápida consolidación, con una compañía tras otra fusionándose o adquiriendo otros fabricantes. Los fabricantes querían presentarse como ventanillas únicas para hospitales, que se estaban haciendo más grandes, y eso significaba ofrecer un conjunto más amplio de productos. En mayo de 2012, Covidien, un gran fabricante de dispositivos médicos, acordó comprar Newport por poco más de $100 millones.

Covidien, una empresa que cotiza en bolsa con ventas de $12 mil millones ese año, ya vendía ventiladores tradicionales, pero eso era solo una pequeña parte de sus negocios multifacéticos. Solo en 2012, Covidien compró otras cinco compañías de dispositivos médicos, además de Newport.

Los ejecutivos de Newport y los funcionarios del gobierno que trabajan en el contrato del ventilador dijeron que notaron inmediatamente un cambio cuando Covidien se hizo cargo. El desarrollo de ventiladores portátiles de bajo costo ya no parecía una prioridad.

Newport solicitó en junio de 2012 la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para comercializar el dispositivo, pero dos ex funcionarios federales dijeron que Covidien había exigido fondos adicionales y un precio de venta más alto para los ventiladores. El gobierno le dio a la compañía $1.4 millones adicionales, una caída en el balde para el tamaño de una compañía de Covidien.

Funcionarios del gobierno y ejecutivos de compañías de ventiladores rivales dijeron que sospechaban que Covidien había adquirido Newport para evitar que construyera un producto más barato que socavaría las ganancias de Covidien de su negocio de ventiladores existente.
Algunos ejecutivos de Newport que trabajaron en el proyecto fueron reasignados a otros roles. Otros decidieron dejar la empresa.

"Hasta el momento en que la compañía vendía, estaba realmente feliz y entusiasmado con el proyecto", dijo Hong-Lin Du, presidente de Newport en el momento de su venta. "Luego me asignaron a un trabajo diferente".

En 2014, sin ventiladores entregados al gobierno, los ejecutivos de Covidien le dijeron a los funcionarios de la agencia de investigación biomédica que querían rescindir el contrato, según tres ex funcionarios federales. Los ejecutivos se quejaron de que no era lo suficientemente rentable para la empresa.

El gobierno acordó cancelar el contrato. El mundo se centró en ese momento en el brote de ébola en África occidental. La agencia de investigación comenzó de nuevo, otorgando un nuevo contrato por $13.8 millones a la gigante empresa holandesa Philips. En 2015, Covidien fue vendido por $50 mil millones a otra gran compañía de dispositivos médicos, Medtronic. Charles J. Dockendorff, ex director financiero de Covidien, dijo que no sabía por qué el contrato se había desmoronado. "No estoy al tanto de ese problema", dijo en un mensaje de texto.

Robert J. White, presidente del grupo de terapias mínimamente invasivas de Medtronic que trabajó en Covidien durante la adquisición de Newport, inicialmente dijo que no recordaba el contrato del Proyecto Aura. Una portavoz de Medtronic dijo más tarde que el Sr. White tenía la impresión de que el contrato había finalizado antes de que Covidien comprara Newport.

No fue hasta el pasado julio que la F.D.A. firmó con el nuevo ventilador de Philips, el Trilogy Evo. El gobierno ordenó 10,000 unidades en diciembre, estableciendo una fecha de entrega a mediados de 2020.
 

 medida que el alcance de la propagación del nuevo corona virus en los Estados Unidos se hizo evidente, el Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, reveló el 15 de marzo que la reserva tenía 12.700 ventiladores listos para desplegar. Desde entonces, el gobierno ha acelerado el mantenimiento para aumentar la cantidad disponible a 16.660, aún menos de una cuarta parte de lo que los funcionarios habían estimado años antes que se requeriría en una pandemia de gripe moderada.

La semana pasada, el Departamento de Salud y Servicios Humanos contactó a los fabricantes de ventiladores para ver qué tan pronto podrían producir miles de máquinas. Y comenzó a presionar a Philips para acelerar sus envíos planificados.

La reserva "todavía está esperando la entrega de la Trilogía Evo", dijo una portavoz de Salud y Servicios Humanos. "Actualmente no tenemos ninguno en el inventario, aunque los esperamos pronto".

Las máquinas de asistencia respiratoria tendían a ser voluminosas, caras y limitadas en número. El plan era construir una gran flota de dispositivos portátiles de bajo costo para desplegar en una pandemia de gripe u otra crisis.

El dinero fue presupuestado. Se firmó un contrato federal. El trabajo se puso en marcha.

Y luego las cosas se desviaron de repente. Un fabricante multimillonario de dispositivos médicos compró la pequeña compañía de California que había sido contratada para diseñar las nuevas máquinas. El proyecto finalmente produjo cero ventiladores.

Esa falla retrasó el desarrollo de un ventilador asequible por al menos media década, privando a los hospitales, los estados y el gobierno federal de la capacidad de abastecerse. El gobierno federal comenzó de nuevo con otra compañía en 2014, cuyo ventilador fue aprobado solo el año pasado y cuyos productos aún no se han entregado.

Hoy, con el corona virus devastando el sistema de atención médica de Estados Unidos, el arsenal de respuesta de emergencia de la nación todavía está esperando su primer envío. La escasez de ventiladores se ha convertido en una emergencia, obligando a los médicos a tomar decisiones de vida o muerte sobre quién respira y quién no.

Los esfuerzos estancados para crear una nueva clase de ventiladores baratos y fáciles de usar resaltan los peligros de los proyectos de outsourcing con implicaciones críticas de salud pública para las empresas privadas; su enfoque en maximizar las ganancias no siempre es consistente con el objetivo del gobierno de prepararse para una crisis futura.

"Definitivamente vimos el problema", dijo el Dr. Thomas R. Frieden, quien dirigió los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2009 a 2017. "Innovamos para tratar de encontrar una solución. Hicimos un progreso realmente bueno, pero no parece haber resultado en el volumen que necesitábamos”.

El proyecto, cuyo nombre en código es Aura, se produjo tras un desfile de pandemias cercanas a la señorita: SARS, MERS, gripe aviar y gripe porcina.

Los funcionarios federales decidieron reevaluar su estrategia para la próxima emergencia de salud pública. Consideraron las vacunas, los medicamentos antivirales, los equipos de protección y los ventiladores, la última línea de defensa para los pacientes con insuficiencia respiratoria. La Reserva Nacional Estratégica del gobierno federal tenía ventiladores de servicio completo en sus almacenes, pero no en las cantidades que serían necesarias para combatir una pandemia importante.

En 2006, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estableció una nueva división, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, con el mandato de preparar respuestas médicas a ataques químicos, biológicos y nucleares, así como enfermedades infecciosas.

En su primer año de funcionamiento, la agencia de investigación consideró cómo ampliar el número de ventiladores. Estimó que se necesitarían 70,000 máquinas adicionales en una pandemia de influenza moderada.

Los ventiladores en el arsenal nacional no eran ideales. Además de ser grandes y caros, requerían mucha capacitación para su uso. La agencia de investigación convocó a un panel de expertos en noviembre de 2007 para diseñar un conjunto de requisitos para una nueva generación de ventiladores móviles y fáciles de usar.
 
En 2008, el gobierno solicitó propuestas de empresas interesadas en diseñar y construir los ventiladores.

El objetivo era que las máquinas fueran

aprobadas por los reguladores para el desarrollo masivo en 2010 o 2011, de acuerdo con los documentos presupuestarios que el Departamento de Salud y Servicios Humanos presentó al Congreso en 2008. Después de eso, el gobierno compraría hasta 40,000 ventiladores nuevos. y agregarlos a la reserva nacional.

Los ventiladores costarían menos de $3,000 cada uno. Cuanto más bajo sea el precio, más máquinas podrá comprar el gobierno.

Las empresas presentaron ofertas para el trabajo del Proyecto Aura. La agencia de investigación optó por no ir con un fabricante de dispositivos grande y establecido. En su lugar, eligió Newport Medical Instruments, un pequeño equipo en Costa Mesa, California.

Newport, que era propiedad de una compañía japonesa de dispositivos médicos, solo fabricaba ventiladores. Ser una empresa pequeña y ágil, dijeron los ejecutivos de Newport, lo ayudaría a satisfacer eficientemente las necesidades del gobierno.

Los ventiladores en ese momento generalmente costaban alrededor de $10,000 cada uno, y bajar el precio a $3,000 sería difícil. Pero los ejecutivos de Newport apostaron a que podrían compensar cualquier pérdida vendiendo los ventiladores en todo el mundo.

"Sería muy prestigioso ser reconocido como proveedor del gobierno federal", dijo Richard Crawford, quien era el jefe de investigación y desarrollo de Newport en ese momento. "Pensamos que el mercado internacional sería fuerte, y allí es donde Newport tendría una buena ganancia en el producto".

Los funcionarios federales estaban complacidos. Además de reponer las reservas nacionales, "también pensamos que serían tan atractivas que el mercado comercial también querría comprarlas", dijo Nicole Lurie, quien era entonces secretaria asistente de preparación y respuesta dentro del Departamento de Salud. y servicios humanos. Con suerte, la nueva generación de ventiladores se volvería omnipresente, ayudando a los hospitales de todo el país a prepararse mejor para una crisis.

El contrato se adjudicó oficialmente unos meses después del brote de H1N1, que el C.D.C. se estima que infectaron 60 millones y mataron a 12,000 en los Estados Unidos, comenzaron a disminuir en 2010. El contrato estipulaba que Newport recibiría $ 6.1 millones por adelantado, con la expectativa de que el gobierno pagaría millones más al comprar miles de máquinas para fortalecer el arsenal.

El Proyecto Aura fue el primer trabajo de Newport para el gobierno federal. Las cosas se movieron rápida y suavemente, dijeron empleados y funcionarios federales en entrevistas.

Cada tres meses, los funcionarios de la agencia de investigación biomédica visitarían la sede de Newport. El Sr. Crawford presentó informes mensuales que detallan los gastos y el progreso de la empresa.

Los funcionarios federales "comprobarían todo", dijo. “Si dijéramos que estamos comprando equipo, les gustaría saber para qué se utiliza. Hubo visitas programadas, requisitos programados y entregables cada mes”.

En 2011, Newport envió tres prototipos funcionales de la planta de California de la compañía a Washington para que los funcionarios federales los revisaran.
 

Dr. Frieden, quien dirigió el C.D.C. en ese momento, obtuvo una demostración en una pequeña sala de conferencias adjunta a su oficina. "Me emocioné", dijo. "Fue un esfuerzo de varios años que resultó en algo que iba a ser realmente útil".

En abril de 2012, un alto funcionario de Salud y Servicios Humanos declaró ante el Congreso que el programa estaba "programado para solicitar la aprobación del mercado en